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    【一械一碼】RFID與醫(yī)療器械唯一識別標識UDI

    更新時間:2020-09-03 08:32:17點擊次數(shù):97806次字號:T|T
    近日,在國家藥品監(jiān)督管理局推動下,浙江省醫(yī)療器械唯一標識實施工作推進會議明確指出,今年10月1日開始,所有新上市的醫(yī)療器械必須綁定UDI唯一標識碼,這意味著浙江省將進入醫(yī)療器械產(chǎn)品流通數(shù)據(jù)監(jiān)管的時代。


    前言:


    近日,在國家藥品監(jiān)督管理局推動下,浙江省醫(yī)療器械唯一標識實施工作推進會議明確指出,今年10月1日開始,所有新上市的醫(yī)療器械必須綁定UDI唯一標識碼,這意味著浙江省將進入醫(yī)療器械產(chǎn)品流通數(shù)據(jù)監(jiān)管的時代。




    江省并不是該政策的唯一試點省份,國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家衛(wèi)健委在7月份已經(jīng)召開了全國醫(yī)療器械唯一標識試點推進會議,未來將在全國各省落地實施。


    該政策的落地實施,國家藥品監(jiān)督管理局出臺了一系列相關政策法規(guī),配合醫(yī)療器械UDI唯一標識碼建立標準及系統(tǒng)規(guī)則,圍繞著唯一識別信息建立標識數(shù)據(jù)庫,并呼吁各醫(yī)療機構在政策落地后應配合開展唯一標識的臨床應用。


    UDI唯一標識將包含醫(yī)療器械的企業(yè)信息、產(chǎn)品基本信息以及生產(chǎn)動態(tài)信息,更關鍵的是UDI碼將關聯(lián)醫(yī)療機構電子病歷,實現(xiàn)研發(fā)生產(chǎn)、臨床使用、術后追溯的全流程監(jiān)管。




    一械一碼”,從生產(chǎn)到流通,醫(yī)械企業(yè)將迎最嚴監(jiān)管。


    那么唯一器械標識(UDI)到底是什么?


    01、什么是UDI?


    醫(yī)療器械唯一標識(Unique Device Identification,UDI)是美國FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識別系統(tǒng)”,是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識,是其在產(chǎn)品供應鏈中的唯一“身份證”。


    醫(yī)療器械唯一標識UDI= 產(chǎn)品標識(DI)+生產(chǎn)標識(PI)




    產(chǎn)品標識(DI)


    產(chǎn)品標識是UDI強制的固定部分,用來識別醫(yī)療器械貼標主體、特定版本或型號的醫(yī)療器械,一旦確定,無法改變;且DI可以進入全球UDI數(shù)據(jù)庫(GUDID)。


    生產(chǎn)標識(PI)


    生產(chǎn)標識是UDI的可變部分,可包括批次、序列號、生產(chǎn)日期、失效日期等信息,I類產(chǎn)品不需要。


    醫(yī)療器械包裝 


     ?  醫(yī)療器械包裝包含固定數(shù)量的特定版本或型號的器械

     ?  每一層級的包裝需要不同的UDI

    注:貨運包裝(例如集裝箱、托盤)不是醫(yī)療器械包裝,不需要UDI。




    除了標簽之外,如果是以下醫(yī)療器械,醫(yī)療器械本身也必須帶有永久標記UDI:


    *醫(yī)療器械需不止一次使用

    *每次使用前都要進行再處理的醫(yī)療器械


    UDI可通過以下任一或兩者提供:


         *易于閱讀的純文本*自動識別和數(shù)據(jù)捕獲(AIDC)技術或任何可根據(jù)需要提供UDI的替代


    技術永久標示于醫(yī)療器械本體的UDI可以是:


          *與出現(xiàn)在醫(yī)療器械標簽上的UDI相同 

          *不同的UDI用于區(qū)分未包裝的醫(yī)療器械與已包裝的醫(yī)療器械。



    02、UDI的推行有什么好處?



    國際化進程的加速發(fā)展,必然將對整個供應鏈中醫(yī)療器械數(shù)據(jù)信息的共享、傳遞提出更高的要求。面對目前我國醫(yī)療數(shù)據(jù)信息化的分散、滯后等問題,一個全球統(tǒng)一的國際標準無疑是維護政府、患者、企業(yè)相關權益的必要前提,同時,促進中國醫(yī)療器械行業(yè)向國際化標準發(fā)展。


    從政府層面來講,建立UDI系統(tǒng),可以從源頭統(tǒng)一醫(yī)療器械身份標識,有利于加強醫(yī)療器械在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營及使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理,提升醫(yī)療器械監(jiān)管整體效能,創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式。


    國家藥監(jiān)局器械注冊司相關人員表示,“為每一個醫(yī)療器械賦予身份證,追溯到最小銷售單元,可實現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期可追溯。醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、使用、上市后再評價等各環(huán)節(jié)都可以使用UDI開展工作?!?/span>




    研討會上,代表們還表示,UDI試點工作離不開各相關部門的共同推動。各相關部門實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享后,UDI試點將不僅僅有助于醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)品追溯,還可以助推三醫(yī)聯(lián)動。


    其次,利用醫(yī)療器械唯一標識,就可以串聯(lián)起不同環(huán)節(jié)的應用,可以有效掌握醫(yī)院的產(chǎn)品使用情況。


    從企業(yè)層面來講,UDI可以幫助實現(xiàn)產(chǎn)品全程追溯。同時,UDI有助于企業(yè)打通內(nèi)部供應鏈,連接企業(yè)內(nèi)部研發(fā)、生產(chǎn)等信息系統(tǒng)數(shù)據(jù),并助力企業(yè)不良事件報告和開展再評價,以及不良產(chǎn)品的及時召回。各大醫(yī)療器械體系在推廣UDI的介紹詞中都包括了安全性,可追蹤性,高效性。


    從患者層面來講,UDI系統(tǒng)能夠提高用戶的安全、新型醫(yī)療器械售后監(jiān)管和幫助醫(yī)療器械的革新。



     

    考慮到使用者的安全,當UDI系統(tǒng)完備后,有質量風險的醫(yī)療器械將會更容易被追蹤和監(jiān)控,對于不良事件的反饋可以更加有效,審查和分析更加準確,有助于使用者最快時間內(nèi)解決安全隱患,同時也便于醫(yī)療保險的清算。


    一旦假冒偽劣產(chǎn)品流入市場,查詢GUDID數(shù)據(jù)庫關于銷售網(wǎng)絡的情況,便于使用者判斷產(chǎn)品真?zhèn)巍?/strong>


    事實上,業(yè)界針對植入類等高風險產(chǎn)品推行UDI已經(jīng)有不少呼聲?;颊咴诮邮苤踩胧中g后,其所植入器械的廠商信息、規(guī)格型號等植入產(chǎn)品信息往往是患者最關心的。在緊急情況下,相關人員可通過植入產(chǎn)品信息快速準確了解患者情況。


     

    03、物聯(lián)技術RFID與UDI



    物聯(lián)網(wǎng)技術在醫(yī)療領域的應用潛力巨大,能夠幫助醫(yī)院實現(xiàn)對人的智能化醫(yī)療和對物的智能化管理工作,支持醫(yī)院內(nèi)部醫(yī)療信息、設備信息、藥品信息、人員信息、管理信息的數(shù)字化采集、處理、存儲、傳輸、共享等。



    (RFID醫(yī)療腕帶的應用


    RFID作為物聯(lián)網(wǎng)的核心技術,已廣泛應用于醫(yī)療領域。隨著UDI不斷地被人們所提及,對于它的疑問也越來越多,其中不乏有關RFID在UDI項目中的適用性問題,下面就是小編收集了有關RFID與UDI的問題幾個常規(guī)問答。


    Q: 如果對醫(yī)療設備唯一標識采用RFID技術,還需要在資產(chǎn)上標記條碼嗎?


    A: 不需要。條碼或二維碼不滿足UDI要求。FDA明確指出UDI標識不是用條碼或二維碼,因為UDI的目的是為用戶提供自動識別技術,只有這樣的技術才能夠更好的滿足資產(chǎn)管理的需要。


    Q: 在UDI條款生效之前,是否需要對醫(yī)療資產(chǎn)采用具備追溯功能的標簽?


    A: 不一定,但這是需要考慮的事情。UDI提出了對設備追溯和管理信息的一致性要求。這些規(guī)范性的要求對資產(chǎn)管理、庫存控制和業(yè)務流程管理非常重要。否則,不同企業(yè)或組織就會產(chǎn)生不統(tǒng)一的數(shù)據(jù)管理形式,可能會導致業(yè)務流程和操作環(huán)節(jié)的失誤。組織內(nèi)納入自動管理系統(tǒng)的資產(chǎn)越多,整個管理系統(tǒng)就會更有價值。


    Q: RFID可以滿足“直接標記”資產(chǎn)的要求嗎?


    A: 是的。FDA要求每個非一次性使用的醫(yī)療資產(chǎn)上擁有永久性的唯一標識,這就會牽涉到“直接標記”的概念,UDI的目標對象是設備,而不僅僅是包裝?!皹擞洝北緛淼囊馑际窃谠O備上標記一個條碼或者二維碼,但這并不滿足UDI的要求。只有在設備上永久標識或者嵌入標識才能滿足UDI要求。RFID可為UDI提供數(shù)據(jù)載體


    RFID(射頻標簽)具有信息存儲功能,能接收讀寫器的電磁調制信號,并返回相應信號。 

    射頻標簽的載體成本和識讀設備成本相較于一維碼和二維碼要高,但讀取速度快,可以實現(xiàn)批量讀取。注冊人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品的特征、價值、主要應用場景等因素選擇適當?shù)腢DI數(shù)據(jù)載體。



     


    04、UDI是醫(yī)療器械的國際語言



    在醫(yī)療器械中推行UDI已經(jīng)是國際趨勢。美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)均在積極推進UDI相關工作?!敝袊称匪幤窓z定研究院副院長張志軍說。


    國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇((IMDRF)從2011年提出《醫(yī)療器械UDI系統(tǒng)》指導文件,UDI不再是美國獨有的醫(yī)療器械唯一識別碼,而成為世界范圍的醫(yī)療器械規(guī)范的識別碼(globally harmonized UDI system)。


    2013年,美國發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)法規(guī),決定按照風險等級,在醫(yī)療器械中逐步實施UDI。


    美國FDA已經(jīng)針對法規(guī)發(fā)布多個指南文件,目前第三類、第二類醫(yī)療器械已經(jīng)實施UDI。同年,歐盟發(fā)布了醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)通用框架的建議,并在2018年5月發(fā)布的醫(yī)療器械法規(guī)和體外診斷試劑法規(guī)中增加了UDI專章,將于2021年5月起,按照醫(yī)療器械產(chǎn)品類別和風險逐步實施。


    日本則早在2008年就發(fā)布了UDI條形碼顯示通知,目的是提高物流和醫(yī)保結算的效率,并建立了醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)。




    醫(yī)療器械國際監(jiān)管機構論壇(IMDRF)成立了專門的UDI工作組,目前已經(jīng)制定了2份技術性文件,構建了全球協(xié)調UDI系統(tǒng)的框架內(nèi)容。國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和直言:UDI是醫(yī)療器械的國際語言。醫(yī)療器械唯一標識是信息時代數(shù)字化管理發(fā)展的必然趨勢,是全球醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和效能提升的發(fā)展方向。


    UDI是行業(yè)近年來最重磅的政策之一,通過提升產(chǎn)品的可追溯性,實現(xiàn)對醫(yī)療器械安全監(jiān)管,助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。企業(yè)UDI編碼制度的建立要考慮到實際情況,合適的UDI制度能降低企業(yè)內(nèi)部管理成本,但如果盲目選擇發(fā)碼機構,沒有貼合產(chǎn)品和企業(yè)的實際需求,那么UDI也可能會變成一種負擔。 


     

    資料來源:眾成醫(yī)械研究院、搜狐新聞、OFweek、邁卓德大器械、網(wǎng)絡信息

    未注明圖片源于:網(wǎng)絡

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